Gesetze

Auf Grund des § 53 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), dessen Absatz 1 durch Artikel 232 Nr. 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Bildung und Forschung nach Anhörung des Hauptausschusses des Bundesinstituts für Berufsbildung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

(1) Die zuständige Stelle kann berufliche Fortbildungsprüfungen zum Geprüften Pharmareferenten/zur Geprüften Pharmareferentin nach den §§ 2 bis 8 durchführen, in denen die auf einen beruflichen Aufstieg abzielende Erweiterung der beruflichen Handlungsfähigkeit nachzuweisen ist.

(2) Durch die Prüfung ist festzustellen, ob die notwendigen Qualifikationen und Erfahrungen vorhanden sind, um die folgenden Aufgaben eines Pharmaberaters im Sinne des Arzneimittelgesetzes wahrzunehmen:

1.

Angehörige von Heilberufen fachlich, kritisch und vollständig über Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Rechtsvorschriften zu informieren und

2.

Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln oder Einnahmeproblemen der Therapeutika zu dokumentieren, schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber zu übermitteln.

Dazu gehört die Befähigung,

1.

biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge sowie die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern zu beschreiben,

2.

Krankheitsverläufe mit Pharmakotherapien zu verknüpfen,

3.

Wirkungen von Arzneimittel und Anwendungsempfehlungen zu erläutern,

4.

Beratungsgespräche zu führen und Marketinginstrumente einzusetzen.

(3) Die erfolgreich abgelegte Prüfung führt zum anerkannten Abschluss "Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin".

(1) Zur Prüfung ist zuzulassen, wer Folgendes nachweist:

1.

eine mit Erfolg abgelegte Abschlussprüfung in einem anerkannten medizinischen, naturwissenschaftlichen, heilberuflichen oder kaufmännischen Ausbildungsberuf, der wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 hat, und danach eine mindestens zweijährige Berufspraxis oder

2.

eine mindestens fünfjährige Berufspraxis sowie

3.

die Teilnahme an einer Bildungsmaßnahme gemäß der Anlage oder wer glaubhaft macht, entsprechende Kenntnisse über "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen", über "Pharmakologie, die Pharmakotherapie und Krankheitsbilder", über "Arzneimittelrecht, das Gesundheitsmanagement und -ökonomie" sowie über "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" auf andere Weise erworben zu haben.

(2) Die Berufspraxis muss wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 haben und kann auch im Handel oder Vertrieb erworben worden sein.

(3) Abweichend von den in den Absätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen kann zur Prüfung auch zugelassen werden, wer durch Vorlage von Zeugnissen oder auf andere Weise glaubhaft macht, Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit) erworben zu haben, die die Zulassung zur Prüfung rechtfertigen.

(1) Die Prüfung gliedert sich in die Qualifikationsbereiche:

1.

Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen,

2.

Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder,

3.

Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie,

4.

Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing.

(2) Im Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge unter Berücksichtigung der Grundlagen von Chemie und Physik sowie Basiswissen der Anatomie und Physiologie darstellen und mit Inhalten des Qualifikationsbereiches "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" verknüpfen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Chemie und Physik

a)

Aufbau der Materie,

b)

Chemische Bindungen,

c)

Chemische Reaktionen,

d)

Lösungssysteme,

e)

Grundlagen der organischen Chemie,

f)

Grundlagen der Physik;

2.

Biologie

a)

Bau und Funktion der Zelle,

b)

Vererbungslehre,

c)

Gewebelehre,

d)

Grundzüge der Molekularbiologie,

e)

Grundzüge der Biotechnologie,

f)

Grundzüge der Gentechnologie,

g)

Mikrobiologische Grundlagen;

3.

Biochemie

a)

Ernährung und Verdauung,

b)

Kohlenhydrate,

c)

Lipide,

d)

Proteine und Aminosäuren,

e)

Biologische Oxidation,

f)

Enzyme,

g)

Nucleinstoffwechsel,

h)

Stoffwechselregulation,

i)

Vitamine,

j)

Mineralstoffe und Spurenelemente,

k)

Wasser- und Elektrolythaushalt;

4.

Anatomie, Physiologie

a)

Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen,

b)

Regulation, Koordination und Kontrolle,

c)

Transportsysteme,

d)

Stoffwechsel,

e)

Bewegung und Stabilität,

f)

Abwehr- und Überlebensfunktion,

g)

Fortpflanzung und Sexualität.

(3) Im Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern beschreiben, Krankheitsverläufe mit möglichen Pharmakotherapien verknüpfen sowie Wirksamkeit, Wirkmechanismen, Bioverfügbarkeit, Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln erläutern und kommunizieren zu können. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu zeigen, dass

1.

Wirkstoffgruppen und ihre Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung pharmakologischer Eigenschaften und Darreichungsformen erklärt,

2.

Krankheitsbilder und deren Ursachen unter Berücksichtigung pathophysiologischer Vorgänge beschrieben,

3.

Krankheitsbilder mit Arzneimitteltherapien verknüpft

werden können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Allgemeine Pharmakologie

a)

Grundbegriffe,

b)

Wirkungen des Organismus auf Pharmaka,

c)

Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus,

d)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen,

e)

Wechselwirkungen von Arzneimitteln,

f)

Pharmakogenetik,

g)

Gen- und Antisensetherapie,

h)

Chronopharmakologie,

i)

Arzneimittelentwicklung und -prüfung,

j)

Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz,

k)

Phytopharmaka,

l)

Homöopathika,

m)

Diagnostika und Laborhilfsmittel;

2.

Pharmazie und pharmazeutische Technologie

a)

Definitionen,

b)

Galenik,

c)

Herstellung von Fertigarzneimitteln,

d)

Qualitätssicherung,

e)

Qualitätskontrolle,

f)

Arzneimittelsicherheit;

3.

Allgemeine Pathologie

a)

Gesundheit und Krankheit,

b)

Zell- und Gewebereaktionen,

c)

Noxen,

d)

Reversible Schäden und Degeneration,

e)

Entzündung,

f)

Tumorpathologie,

g)

Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme;

4.

Pharmakoprofile und Pharmakotherapie häufiger Krankheiten

a)

Nervensystem,

b)

Endokrines System,

c)

Blut- und Gerinnungssystem,

d)

Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt,

e)

Kardiovaskuläres System,

f)

Atmungssystem,

g)

Verdauungssystem,

h)

Stoffwechsel,

i)

Bewegungsapparat,

j)

Haut,

k)

Eingriffe in das Immunsystem,

l)

Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen,

m)

Infektionslehre,

n)

Antiinfektiva.

(4) Im Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, im Sinne des Arzneimittelgesetzes und unter Beachtung weiterer einschlägiger Rechtsvorschriften handeln zu können. Dazu gehört die Fähigkeit, über Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Gegenanzeigen zu informieren sowie unerwünschte Wirkungen dokumentieren und schriftlich weiterleiten zu können. Dazu zählt weiterhin, im Rahmen der Beratungstätigkeit, Struktur und Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens sowie des relevanten Marktes beachten zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Arzneimittelrecht

a)

Zuständige Behörden, relevante Gesetze,

b)

Gesetzliche Begriffsbestimmungen,

c)

Anforderungen an Arzneimittel,

d)

Herstellung,

e)

Zulassung,

f)

Klinische Prüfung,

g)

Abgabe von Arzneimitteln,

h)

Sicherung und Kontrolle,

i)

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,

j)

Überwachung der Arzneimittelsicherheit,

k)

Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr,

l)

Pflichten des Pharmaberaters,

m)

Haftung für Arzneimittelschäden;

2.

Europäisches Arzneimittelrecht

a)

Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien,

b)

Zulassungsverfahren,

c)

Qualitätssicherungsvorschriften;

3.

Heilmittelwerbung

a)

Werbung für Publikum und Fachkreise,

b)

Selbstverpflichtungen;

4.

Gesundheitsmanagement und -ökonomie

a)

Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens,

b)

Kranken- und Pflegeversicherung,

c)

Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen,

d)

Evidenzbasierte Medizin,

e)

Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen.

(5) Im Qualifikationsbereich "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Beratungsgespräche führen und damit insbesondere Fachinformationen kommunizieren, Informationsmedien und -techniken zielorientiert einsetzen sowie mit Partnern innerhalb und außerhalb des Unternehmens kooperieren zu können. Hierzu gehört weiterhin, Marketinginstrumente unter Beachtung der Besonderheiten des Pharmamarktes sowie rechtlicher Rahmenbedingungen einsetzen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Kommunikation

a)

Kommunikationspsychologie,

b)

Grundlagen der Gesprächspsychologie,

c)

Beratungsgespräch,

d)

Präsentations- und Moderationstechniken,

e)

Arbeitstechniken und Zeitmanagement;

2.

Pharmamarkt

a)

Relevanter Markt,

b)

Pharmamarktdaten,

c)

Akteure,

d)

Marktverhalten,

e)

Wettbewerb;

3.

Pharmamarketing

a)

Projektmanagement,

b)

Grundzüge des Marketing und der Marktforschung,

c)

Marketinginstrumente.

(1) Die Prüfung ist in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen schriftlich in Form von anwendungsbezogenen Aufgaben durchzuführen. Die Prüfung des in § 3 Abs. 1 Nr. 4 genannten Qualifikationsbereiches erfolgt integrativ im Rahmen des Fachgesprächs gemäß Absatz 4.

(2) Die Prüfungsdauer soll für den Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" 90 Minuten, für den Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" 150 Minuten und für den Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" 90 Minuten betragen. Die Prüfungsdauer soll insgesamt 360 Minuten nicht überschreiten.

(3) Zu dem Fachgespräch ist zuzulassen, wer in allen schriftlichen Prüfungen gemäß Absatz 1 Satz 1 mindestens ausreichende Prüfungsleistungen erbracht hat.

(4) Das praxisorientierte Fachgespräch basiert auf einer vom Prüfungsausschuss gestellten Situationsbeschreibung und soll Inhalte der Qualifikationsbereiche des § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 berücksichtigen. Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, berufstypische Fragestellungen aufnehmen, sachgerechte Lösungen aufzeigen und notwendige Maßnahmen ergreifen zu können. Hierbei ist nachzuweisen, dass die Qualifikationen gemäß § 3 handlungsorientiert eingesetzt werden können. Das Fachgespräch dauert in der Regel 30 Minuten, es ist eine Vorbereitungszeit von höchstens 30 Minuten einzuräumen.

(5) Wurde in nicht mehr als einer schriftlichen Prüfungsleistung in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen eine mangelhafte Leistung erbracht, ist in diesem Qualifikationsbereich eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten. Bei einer oder mehreren ungenügenden schriftlichen Prüfungsleistungen ist eine Ergänzungsprüfung nicht anzubieten. Die Ergänzungsprüfung soll anwendungsbezogen durchgeführt werden und nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.

Auf Antrag kann die zuständige Stelle den Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin von der Ablegung einzelner schriftlicher Prüfungsleistungen befreien, wenn in den letzten fünf Jahren vor Antragstellung eine Prüfung vor einer zuständigen Stelle, einer öffentlichen oder staatlich anerkannten Bildungseinrichtung oder vor einem staatlichen Prüfungsausschuss bestanden wurde, die den Anforderungen der entsprechenden Qualifikationsbereiche nach dieser Verordnung entspricht. Von dem Fachgespräch gemäß § 4 Abs. 4 kann nicht freigestellt werden.

(1) Die in den Qualifikationsbereichen gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 erbrachten Prüfungsleistungen sind jeweils nach Punkten zu bewerten.

(2) Die Prüfung ist bestanden, wenn in allen schriftlich geprüften Qualifikationsbereichen und im Fachgespräch jeweils mindestens ausreichende Leistungen erbracht wurden.

(3) Die Gesamtnote ergibt sich aus dem arithmetischen Mittel aus den Punktebewertungen der einzelnen Prüfungsleistungen nach Absatz 1.

(4) Ist die Prüfung bestanden, stellt die zuständige Stelle zwei Zeugnisse aus. Im ersten Zeugnis wird der Erwerb dieses Fortbildungsabschlusses bescheinigt mit der Angabe

1.

der Bezeichnung des Fortbildungsabschlusses nach § 1 Absatz 3 und

2.

der Bezeichnung und Fundstelle dieser Fortbildungsordnung nach den Angaben im Bundesgesetzblatt unter Berücksichtigung erfolgter Änderungen dieser Verordnung.

Im zweiten Zeugnis wird darüber hinaus mindestens angegeben:

1.

die Prüfungsform „Schriftliche Prüfungsleistung“ sowie die Benennung und die jeweilige Punktebewertung der Qualifikationsbereiche nach § 3 Absatz 1 Nummer 1 bis 3,

2.

die Prüfungsform „Fachgespräch“ sowie die Benennung und die Punktebewertung des Qualifikationsbereiches nach § 3 Absatz 1 Nummer 4,

3.

die Gesamtnote nach Absatz 3 und

4.

gegebenenfalls die Befreiungen nach § 5.

Jede Befreiung nach Satz 3 Nummer 4 ist mit Ort, Datum und der Bezeichnung des Prüfungsgremiums der anderweitig abgelegten Prüfung anzugeben.

(1) Eine Prüfung, die nicht bestanden wurde, kann zweimal wiederholt werden.

(2) Mit dem Antrag auf Wiederholung der Prüfung wird der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin von einzelnen Prüfungsleistungen befreit, wenn die darin in einer vorangegangenen Prüfung erbrachten Leistungen mindestens ausreichend sind und der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin sich innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Tag der Beendigung der nicht bestandenen Prüfungsleistung an, zur Wiederholungsprüfung angemeldet hat. Bestandene Prüfungsleistungen können auf Antrag einmal wiederholt werden. In diesem Fall gilt das Ergebnis der letzten Prüfung.

(1) Begonnene Prüfungsverfahren können bis zum 30. Juni 2011 zu Ende geführt werden. Im Übrigen kann bei der Anmeldung zur Prüfung bis zum 31. Dezember 2009 die Anwendung der bisherigen Vorschriften beantragt werden.

(2) Auf Antrag des Prüfungsteilnehmers oder der Prüfungsteilnehmerin kann die zuständige Stelle die Wiederholungsprüfung auch gemäß dieser Verordnung durchführen; § 7 Abs. 2 findet in diesem Fall keine Anwendung.

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.