Gesetze

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Arzneimittelgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung erhoben.

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei

(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1.

Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2.

Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.

(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.

(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.

(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.

(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei

(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro.

(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro.

(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.

(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben.

(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend.

Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für

(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Absatz 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:
Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(3) Für weitere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden folgende Gebühren erhoben:

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von1 000Euro erhoben.

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet.

(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für

(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nummer 9 zu erheben.

(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 zu erheben.

(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Absatz 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.

(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr, und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 Absatz 3 gilt entsprechend.

(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nummer 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.

Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen.

Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.

Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für

(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben:

(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Leistungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.

(1) Wird ein Widerspruch gegen eine

1.

Sachentscheidung

a)

als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr,

b)

als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro,

2.

Gebührenfestsetzung

a)

als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens1 750 Euro,

b)

als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben.

(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.

(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr.

Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.

(1) Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(3) Für die Gebührenerhebung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, die vor dem 13. Oktober 2017 beantragt wurden oder mit deren Bearbeitung vor diesem Tag begonnen wurde, die aber noch nicht vollständig erbracht wurden, ist die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der am 12. Oktober 2017 geltenden Fassung anzuwenden.

(4) Diese Verordnung in der ab dem 13. Oktober 2017 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 13. Oktober 2017 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erbracht worden sind und die Gebührenfestsetzung unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der gebührenpflichtigen Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine dort genannte individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 13. Oktober 2017 beantragt oder mit deren Bearbeitung vor diesem Tag begonnen wurde, die aber noch nicht vollständig erbracht wurde.