Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung
Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
Eingangsformel
Auf Grund des § 35a Absatz 3a Satz 2 und des § 73 Absatz 9 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –, von denen § 35a Absatz 3a Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) eingefügt worden ist und § 73 Absatz 9 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe d des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
§ 1 Begriffsbestimmungen
(1) Ein elektronisches Programm im Sinne dieser Verordnung ist ein elektronisches Programm, das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß § 73 Absatz 9 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen wird.
(2) Ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses im Sinne dieser Verordnung ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, einschließlich der tragenden Gründe zum Beschluss.
§ 2 (zukünftig in Kraft)
§ 3 (zukünftig in Kraft)
§ 4 Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
(1)Der Gemeinsame Bundesausschussstellt die maschinenlesbare Fassung eines Beschlusses als strukturierten Datensatz allgemein zugänglich auf seiner Internetseite bereit.
(2) Die in § 2 Absatz 1 genannten Angaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses müssen in der maschinenlesbaren Fassung auch einzeln maschinell lesbar und referenzierbar sein.
(3) Die in § 2 Absatz 1 Nummer 12 genannte Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss soll in verständlicher Sprache abgefasst sein. Sie soll so abgefasst sein, dass kein Widerspruch zu der Aussage des Beschlusses selbst entsteht und die tragenden Gründe aus sich heraus verständlich sind. Die Länge der Zusammenfassung soll 2 000 Zeichen nicht überschreiten.
§ 4 Abs. 1 Kursivdruck: Aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurden die Wörter "Der Gemeinsame Bundessauschusses" durch die Wörter "Der Gemeinsame Bundesausschuss" ersetzt
§ 5 Datenschutz und Datensicherheit
Bei der Bereitstellung der Daten in der maschinenlesbaren Fassung sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.
§ 6 Datenformate der maschinenlesbaren Form
(1) Die Anforderungen an eine maschinenlesbare Fassung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses erfüllen Formate, die den Anforderungen nach § 2 Nummer 5 des Informationsweiterverwendungsgesetzes entsprechen.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt das Nähere zu den Formaten und die technische Struktur des Datensatzes in der maschinenlesbaren Fassung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses unter Berücksichtigung der allgemein anerkannten Regeln der Technik spätestens bis zum30. November 2019in seiner Verfahrensordnung fest. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll in seiner Verfahrensordnung auch Regelungen zur Meldung fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung und zur Korrektur fehlerhafter Angaben treffen.
§ 7 Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Die §§ 2 und 3 treten am 1. Juli 2020 in Kraft.