AMG-Kostenverordnung
Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Eingangsformel
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:
§ 1 Grundsatz
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren und Auslagen für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen.
(2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben.
§ 2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags
Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
§ 3 Ermäßigungen
(1) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
(2) Die nach den Nummern 1 bis 25 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 1 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und
- 1.
- an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder
- 2.
- die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.
§ 4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige
Wird eine der in den Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25 des Gebührenverzeichnisses genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.
§ 5 Übergangsvorschriften
(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.
(2) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.
(3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.
(4) Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist.
§ 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.
Anlage (zu § 1)
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenverzeichnis
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:
| Gebührennummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro |
| 1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels | |
| 1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57 800 |
| 1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51 100 |
| 1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | |
| 1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40 400 |
| 1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33 700 |
| 1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30 600 |
| 1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23 900 |
| 1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28 200 |
| 1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21 500 |
| 1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | |
| 1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25 800 |
| 1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19 100 |
| 1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22 300 |
| 1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15 600 |
| 1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG | 2 200 |
| 1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6 000 |
| 1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2 800 |
| 1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt | |
| 1.4.1 | mit einem Importland | 2 200 |
| 1.4.2 | jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1 | 240 |
| 1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4 500 |
| 2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) | |
| 2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3 | |
| 2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 56 100 |
| 2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 47 400 |
| 2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46 500 |
| 2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37 800 |
| 2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 34 200 |
| 2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25 500 |
| 2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33 900 |
| 2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25 200 |
| 2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31 200 |
| 2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22 500 |
| 2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28 100 |
| 2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19 400 |
| 2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) | |
| 2.1.3.1 | mit neuem Stoff | |
| 2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27 600 |
| 2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18 900 |
| 2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff | |
| 2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23 100 |
| 2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14 400 |
| 2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 9 700 |
| 2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4 800 |
| 2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21 400 |
| 2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17 100 |
| 2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19 000 |
| 2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14 700 |
| 2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18 100 |
| 2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13 800 |
| 2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15 900 |
| 2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11 600 |
| 2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5 700 |
| 2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3 400 |
| 3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG | |
| 3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 98 000 |
| 3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 89 300 |
| 3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 73 800 |
| 3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 65 100 |
| 3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 53 600 |
| 3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44 900 |
| 3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51 200 |
| 3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 42 500 |
| 3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46 600 |
| 3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37 900 |
| 3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40 500 |
| 3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31 800 |
| 3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 14 400 |
| 3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7 000 |
| 3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24 100 |
| 3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19 500 |
| 3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20 700 |
| 3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16 100 |
| 3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20 500 |
| 3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15 900 |
| 3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18 500 |
| 3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13 900 |
| 3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5 500 |
| 3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3 100 |
| 4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst | |
| 4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes | |
| 4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22 400 |
| 4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14 000 |
| 4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes | |
| 4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8 700 |
| 4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5 800 |
| 4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2 | 4 500 |
| 5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG | |
| 5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | |
| 5.1.1 | Grundgebühr | 12 600 |
| 5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2 700 |
| 5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | |
| 5.2.1 | Grundgebühr | 9 600 |
| 5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2 700 |
| 5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG | |
| 5.3.1 | Grundgebühr | 7 700 |
| 5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 6 100 |
| 5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG | |
| 5.4.1 | Grundgebühr | 6 900 |
| 5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 5 400 |
| 5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | |
| 5.5.1 | Grundgebühr | 5 700 |
| 5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 1 600 |
| 6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG | |
| 6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff | |
| 6.1.1 | Grundgebühr | |
| 6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 13 300 |
| 6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6 200 |
| 6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 3 100 |
| 6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | |
| 6.2.1 | Grundgebühr | 2 300 |
| 6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1 500 |
| 6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | |
| 6.3.1 | Grundgebühr | 2 100 |
| 6.3.2 | mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens | 2 600 |
| 7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | |
| 7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | |
| 7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 18 300 |
| 7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9 600 |
| 7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 4 200 |
| 7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | |
| 7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8 400 |
| 7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4 000 |
| 7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2 000 |
| 8 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG | |
| 8.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen | 2 000 |
| 8.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind | 300 |
| 8.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 350 |
| 8.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt | 560 |
| 8.5 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 |
| 8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung | 140 |
| 8.7 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen | 140 |
| 8.8 | Änderung der Bezeichnung | 500 |
| 8.9 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100 |
| 8.10 | Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG | 100 |
| 8.11 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG | |
| 8.11.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG | |
| 8.11.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8 500 |
| 8.11.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2 400 |
| 8.11.2 | Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2 400 |
| 8.12 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430 |
| 8.13 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren) | |
| 8.13.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560 |
| 8.13.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300 |
| 8.14 | bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12 |
| 8.15 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. | |
| 9 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist | |
| 9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.1 | Typ I A | |
| 9.1.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | ? 370 |
| 9.1.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.1.2.1 | für die erste Änderung pro Mitteilung | 370 |
| 9.1.1.2.2 | für jede weitere Änderung pro Mitteilung | 300 |
| 9.1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200 |
| 9.1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 |
| 9.1.2 | Typ I B | |
| 9.1.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | |
| 9.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6 100 |
| 9.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1 800 |
| 9.1.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5 700 |
| 9.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1 400 |
| 9.1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 900 |
| 9.1.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 4 300 |
| 9.1.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 3 500 |
| 9.1.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1 900 |
| 9.1.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | |
| 9.1.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15 600 |
| 9.1.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7 500 |
| 9.1.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.1.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt | 10 300 |
| 9.1.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6 000 |
| 9.1.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2 900 |
| 9.1.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten. | |
| 9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.1234/2008 | |
| 9.2.1 | Typ I A | |
| 9.2.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | ? 190 |
| 9.2.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.2.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 190 |
| 9.2.1.2.2 | für jede weitere Änderung, pro Mitteilung | 150 |
| 9.2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 120 |
| 9.2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 |
| 9.2.2 | Typ I B | |
| 9.2.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | |
| 9.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4 700 |
| 9.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 400 |
| 9.2.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4 620 |
| 9.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 320 |
| 9.2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220 |
| 9.2.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.2.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1 700 |
| 9.2.3.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 1 400 |
| 9.2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1 100 |
| 9.2.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.2.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | |
| 9.2.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7 800 |
| 9.2.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2 800 |
| 9.2.4.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.2.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6 500 |
| 9.2.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2 200 |
| 9.2.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1 500 |
| 9.2.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten. | |
| 9.3 | Änderungen rein nationaler Zulassungen | |
| 9.3.1 | Typ IA | |
| 9.3.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | ? 250 |
| 9.3.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.3.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 250 |
| 9.3.1.2.2 | für jede weitere Änderung | 200 |
| 9.3.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150 |
| 9.3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 |
| 9.3.2 | Typ IB | |
| 9.3.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | |
| 9.3.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5 060 |
| 9.3.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 760 |
| 9.3.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.3.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4 860 |
| 9.3.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 560 |
| 9.3.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360 |
| 9.3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.3.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1 600 |
| 9.3.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 1 300 |
| 9.3.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810 |
| 9.3.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.3.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | |
| 9.3.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8 750 |
| 9.3.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3 750 |
| 9.3.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | |
| 9.3.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7 300 |
| 9.3.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3 000 |
| 9.3.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung | 1 900 |
| 9.3.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | |
| 10 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel | |
| 10.1 | Nationales Registrierungsverfahren | |
| 10.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 6 400 |
| 10.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2 100 |
| 10.1.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1 600 |
| 10.1.4 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1 600 |
| 10.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) | |
| 10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4 | |
| 10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11 800 |
| 10.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 5 900 |
| 10.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2 900 |
| 10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 7 100 |
| 10.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 3 500 |
| 10.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2 100 |
| 10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) | |
| 10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18 200 |
| 10.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 8 000 |
| 10.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 4 500 |
| 10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10 200 |
| 10.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 4 000 |
| 10.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2 200 |
| 10.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG | |
| 10.4.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 2 700 |
| 10.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1 400 |
| 10.5 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | |
| 10.5.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 10.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3 300 |
| 10.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung | 1 700 |
| 10.5.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 10.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 1 500 |
| 10.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung | 800 |
| 10.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG | |
| 10.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG | 2 000 |
| 10.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300 |
| 10.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt | 560 |
| 10.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 |
| 10.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140 |
| 10.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140 |
| 10.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500 |
| 10.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100 |
| 10.6.9 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2 400 |
| 10.6.10 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8 |
| 10.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 5 000 |
| 10.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200 |
| 10.9 | Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr. | |
| 11 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG | |
| 11.1 | nationales Registrierungsverfahren | |
| 11.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien | |
| 11.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15 600 |
| 11.1.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6 000 |
| 11.1.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2 800 |
| 11.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien | |
| 11.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 9 900 |
| 11.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5 000 |
| 11.1.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2 800 |
| 11.1.3 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2 200 |
| 11.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung | |
| 11.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2 | |
| 11.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 19 400 |
| 11.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 9 700 |
| 11.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 4 800 |
| 11.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 11.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11 600 |
| 11.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5 700 |
| 11.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3 400 |
| 11.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren | |
| 11.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 11.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 31 800 |
| 11.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 14 400 |
| 11.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 7 000 |
| 11.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 11.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 13 900 |
| 11.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5 500 |
| 11.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3 100 |
| 11.4 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6 000 bis 25 000 |
| 11.5 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6 000 bis 25 000 |
| 11.6 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG | |
| 11.6.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 6 200 |
| 11.6.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3 100 |
| 11.7 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | |
| 11.7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 11.7.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 7 600 |
| 11.7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 3 700 |
| 11.7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 11.7.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3 400 |
| 11.7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1 700 |
| 11.8 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG | |
| 11.8.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG | 2 000 |
| 11.8.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300 |
| 11.8.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt | 560 |
| 11.8.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 |
| 11.8.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140 |
| 11.8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140 |
| 11.8.7 | Änderung der Bezeichnung | 500 |
| 11.8.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100 |
| 11.8.9 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2 400 |
| 11.8.10 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren) | |
| 11.8.10.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560 |
| 11.8.10.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300 |
| 11.8.11 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 | 300 |
| 11.8.12 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9 |
| 11.8.13 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. | |
| 11.9 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10 000 |
| 11.10 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200 |
| 12 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 5 000 bis 25 000 |
| 13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen | |
| 13.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG | |
| 13.1.1 | erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | |
| 13.1.1.1 | Grundgebühr | 3 800 |
| 13.1.1.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr | 900 |
| 13.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III | |
| 13.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1 500 |
| 13.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | |
| 13.1.2.2.1 | Grundgebühr | 1 900 |
| 13.1.2.2.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr | 800 |
| 13.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | |
| 13.1.2.3.1 | Grundgebühr | 2 100 |
| 13.1.2.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr | 900 |
| 13.1.3 | Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | |
| 13.1.3.1 | Grundgebühr | 1 700 |
| 13.1.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr | 900 |
| 13.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2 100 |
| 13.1.5 | Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 740 |
| 13.1.6 | Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten | 9 500 |
| 13.1.7 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V | |
| 13.1.7.1 | genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | |
| 13.1.7.1.1 | Grundgebühr | 1 100 |
| 13.1.7.1.2 | genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung | 700 |
| 13.1.7.2 | sonstige Änderungen | 730 |
| 13.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V | |
| 13.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 |
| 13.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1 000 |
| 13.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2 500 |
| 13.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand | 5 000 bis 50 000 |
| 13.4 | Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst | 250 |
| 14 | Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit§ 62 Absatz 6AMG | |
| 14.1 | Berichtsbewertung im nationalen Verfahren | |
| 14.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1 400 |
| 14.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 700 |
| 14.2 | Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG | |
| 14.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 14.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 4 800 |
| 14.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1 400 |
| 14.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 14.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1 400 |
| 14.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 700 |
| 14.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 300 |
| 14.4 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 1 000 bis 27 500 |
| 15 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen | |
| 15.1 | auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | |
| 15.1.1 | Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG | 260 |
| 15.1.2 | Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4 200 |
| 15.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4 200 |
| 15.2 | Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland | |
| 15.2.1 | Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4 200 |
| 15.2.2 | Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung | 250 |
| 15.2.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4 200 |
| 16 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG | 100 |
| 17 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG | 260 |
| 18 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10 000 |
| 19 | Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10 000 |
| 20 | Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG | |
| 20.1 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10 000 |
| 20.2 | Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3 700 |
| 21 | Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG | |
| 21.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6 000 |
| 21.2 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 3 700 |
| 22 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung | 200 |
| 23 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG | |
| 23.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht | 4 300 |
| 23.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht | 1 800 |
| 24 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen | |
| 24.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500 |
| 24.2 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 |
| 24.3 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG | 260 |
| 24.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 |
| 24.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 | 30 bis 260 |
| 24.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 10 000 |
| 24.7 | Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG | 100 |
| 24.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen | 10 bis 150 |
| 25 | Widerspruchsverfahren | |
| 25.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen | |
| 25.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser |
| 25.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese |
| 25.1.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese |
| 25.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen | |
| 25.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser |
| 25.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser |
| 25.2.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser |
- 1
- Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
- 2
- Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.