Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen
Eingangsformel
Auf Grund des § 12 Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eingefügt worden ist, in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlaß des Bundeskanzlers vom 23. Januar 1991 (BGBl. I S. 530) verordnet der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten:
§ 1
(1) Die in der Anlage genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden.
(2) Werden Geruchs- oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so dürfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung "Geruchsstoffe" oder "Aromastoffe" angegeben werden. Enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben.
(3) Werden Farbstoffe verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Farbstoff" oder "Farbstoffe", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden.
(4) Werden Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Paraben" oder "Parabene", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden. Dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereichen.
§ 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft.
Schlußformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Anlage
- 1
- Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung
- 1.1
- in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCitronensäure und ihre NatriumsalzeEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidMaleinsäureMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und MagnesiumsalzeWasserWeinsäure
- 1.2
- in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge:Essigsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäureWasser
- 2
- Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCelluloseCitronensäure und ihre NatriumsalzeDrucktinten und ihre BestandteileEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeFette, natürlicheGelatineKaliumhydroxidMaleinsäureMono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werdenMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidÖle, natürlicheSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeSiliciumdioxidStärkeWasserWeinsäure
- 3
- Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen:Aminosäuren und Peptide, Purine und PyrimidineElektrolyteMono- und Disaccharide, abbaubareVitamine und ihre VorprodukteWasserZuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)